0
2743
Jesteśmy samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej, podatnikiem VAT UE. Poza podstawową działalnością polegającą na świadczeniu usług medycznych wykonujemy również czynności związane z realizacją badań klinicznych (jako ośrodek badawczy) na podstawie zawieranych umów o badania kliniczne - zarówno dla kontrahentów mających siedzibę na terytorium Polski jak i dla kontrahentów mających siedzibę na terytorium krajów członkowskich UE, posiadających status podatnika VAT. W ramach tych badań są poddawani terapiom eksperymentalnym chorzy ludzie, u których standardowe leczenie już nie skutkuje. Przeprowadzamy także badania testujące nowe leki (również z udziałem ludzi). Czy prowadzone przez nas badania kliniczne podlegają zwolnieniu z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług?
ODPOWIEDŹ
Badania kliniczne mające charakter eksperymentu leczniczego korzystają ze zwolnienia z VAT, gdyż realizują cel terapeutyczny w postaci poprawy zdrowia osób chorych biorących udział w tym eksperymencie. Natomiast nie korzystają ze zwolnienia z VAT badania kliniczne mające charakter eksperymentu badawczego.
UZASADNIENIE
Możliwość zastosowania zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług (dalej – ustawa o VAT) uwarunkowana jest spełnieniem przesłanek podmiotowo – przedmiotowych. Ze zwolnienia tego korzystają usługi mające cel diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy), świadczone przez podmioty lecznicze w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej. Przesłanka podmiotowa jest w Państwa przypadku niewątpliwie spełniona. Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia świadczonych przez Państwa usług w zakresie badań klinicznych należy więc dokonać oceny, czy usługi te ze względu na swój cel mogą zostać uznane za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.
Ustawa o VAT nie definiuje pojęcia badań klinicznych. W tym celu należy odwołać się do definicji zawartych w przepisach odrębnych. Zgodnie art. 2 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Przepis art. 37a ust. 2 tejże ustawy definiując pojęcie badania klinicznego odsyła do zapisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zgodnie z którą badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Jest on działaniem podjętym bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.
Zatem w przypadku, gdy prowadzone przez Państwa badania kliniczne mają charakter eksperymentu leczniczego, to należy uznać, że spełniona jest przesłanka warunkująca ich zwolnienie z VAT. Celem tych badań jest bowiem poprawa zdrowia osób chorych biorących udział w eksperymencie, u których standardowe metody leczenia nie są już skuteczne. Dlatego nie powinno budzić wątpliwości, że działania podejmowane w ramach tych badań są działaniami terapeutycznymi, służącymi w szczególności ratowaniu, jak również zachowaniu, przywracaniu i poprawie życia i zdrowia tych pacjentów. Odnośnie eksperymentu leczniczego ustawodawca wprost bowiem przesądza, że jego celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. W przypadku eksperymentu leczniczego niewątpliwie uwzględnia się interes zbiorowy polegający na możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie. Jednak przede wszystkim liczy się tu interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie bądź poprawę zdrowia.
Natomiast jeśli badania te mają charakter eksperymentu naukowego (badawczego), którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego), to nie można uznać, że służą one bezpośrednio zdiagnozowaniu konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Badania te mogą być bowiem przeprowadzane zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych, i to tylko wówczas gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. Badania kliniczne nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie mają więc bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia, choć oczywiście nie wykluczają korzyści leczniczej. Jednak – w przeciwieństwie do eksperymentu leczniczego - ich podstawowym celem nie jest ta korzyść, lecz korzyść poznawcza, polegająca na rozszerzeniu wiedzy medycznej. Dlatego też badania kliniczne będące eksperymentem naukowym nie korzystają ze zwolnienia z VAT. Właściwą stawką jest w tym przypadku stawka podstawowa, tj. aktualnie 23%, gdyż ustawodawca nie objął tego rodzaju usług żadną ze stawek obniżonych.
Z pytania wynika, że są Państwo czynnymi podatnikami VAT, zarejestrowanymi również dla celów transakcji wewnątrzwspólnotowych. Dlatego też właściwą stawkę VAT (zw. bądź 23%) zastosują Państwo na fakturach wystawianych dla kontrahentów krajowych. W przypadku natomiast kontrahentów zagranicznych, mających siedzibę w innym kraju członkowskim UE, zgodnie z ogólną zasadą wyrażoną w art. 28b ust. 1 ustawy o VAT, w przypadku świadczenia usług na rzecz podatnika w rozumieniu art. 28a ustawy o VAT, miejscem ich świadczenia jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę lub stałe miejsce zamieszkania, a tym samym opodatkowanie usług zostaje przeniesione do państwa, gdzie następuje faktyczna ich konsumpcja. Zatem jeśli usługi polegające na wykonywaniu badań klinicznych świadczą Państwo na rzecz podmiotów zagranicznych będących podatnikami w rozumieniu art. 28a ustawy o VAT, mających siedzibę na terytorium innego państwa członkowskiego UE, to usługi te nie podlegają podatkowi VAT w Polsce, lecz w miejscu siedziby podmiotu zagranicznego. Tym samym faktura wystawiana na rzecz tych podmiotów powinna zawierać zamiast stawki VAT adnotację „np.” oraz podstawę prawną zastosowania mechanizmu odwrotnego obciążenia (tzw. reverse chargé), obligującego usługobiorcę do rozliczenia należnego podatku VAT w kraju swojej siedziby.
Anna Welsyng
Radca Prawny, Doradca Podatkowy
