Dystrybucja maseczek ochronnych - stawka VAT

W sytuacji nabycia przez dystrybutora maseczek ochronnych ze stawką VAT 8% należy przyjąć, że są to wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium RP i w związku z tym również można zastosować stawkę VAT 8% przy ich sprzedaży. Stosowne certyfikaty, potwierdzające, że są to wyroby medyczne, ma obowiązek posiadać wytwórca maseczek, bądź podmiot wprowadzający je do obrotu, a nie ich dystrybutor.

Uzasadnienie
Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych są uregulowane w ustawie o wyrobach medycznych, która zawiera również przepisy dotyczące zasad klasyfikacji wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobu medycznego.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 w powiązaniu z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 8%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1. Poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT zawiera wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Podkreślić należy, że zastosowanie obniżonej stawki podatku VAT 8% jest możliwe wyłącznie odnośnie do tych maseczek ochronnych, które spełniają restrykcyjne warunki określone w ustawie o wyrobach medycznych i mają status wyrobów medycznych. Jeśli maseczki ochronne nie są wyrobami medycznymi, to stawka podatku VAT wynosi 23%.

Na mocy art. 2 ust. 1 pkt 38 lit. a ustawy o wyrobach medycznych - przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu m.in. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Wprowadzenie do obrotu to udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast wprowadzenie do używania oznacza pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (art. 2 ust. 1 pkt 31 i pkt 32 ustawy o wyrobach medycznych). 

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeśli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeśli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela, albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.
Wytwórcą - zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych - jest:

podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,

podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze (art. 11 ust. 1 i ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych). Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze (art. 23 ust.1 ustawy o wyrobach medycznych). 

Reasumując, należy przyjąć, że z uwagi na zastosowaną przy transakcji obniżoną stawkę podatku VAT 8% przedsiębiorca-dystrybutor zakupił maseczki ochronne stanowiące wyroby medyczne zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium kraju od wytwórcy (posiadającego stosowne certyfikaty) i tym samym ma prawo stosować przy sprzedaży tych towarów również stawkę VAT 8%. 

EWIDENCJA W DEKLARACJACH: W deklaracji VAT-7(20) sprzedaż opodatkowaną stawką 8% należy wykazać w poz.17: podstawę opodatkowania i w poz.18 podatek należny

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2, art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług, art. 2 ust. 1 pkt 31, 32, 38 i 45, art. 11 ust. 1 i ust. 4, art. 13 ust. 1, art. 23 ust. 1 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.