Czy badania kliniczne mogą korzystać ze zwolnienia z VAT

ODPOWIEDŹ

Badania kliniczne mające charakter eksperymentu leczniczego korzystają ze zwolnienia z VAT, gdyż realizują cel terapeutyczny w postaci poprawy zdrowia osób chorych biorących udział w tym eksperymencie. Natomiast nie korzystają ze zwolnienia z VAT badania kliniczne mające charakter eksperymentu badawczego.

UZASADNIENIE

Możliwość zastosowania zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług (dalej – ustawa o VAT) uwarunkowana jest spełnieniem przesłanek podmiotowo – przedmiotowych. Ze zwolnienia tego korzystają usługi mające cel diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy), świadczone przez podmioty lecznicze w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej. Przesłanka podmiotowa jest w Państwa przypadku niewątpliwie spełniona. Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia świadczonych przez Państwa usług w zakresie badań klinicznych należy więc dokonać oceny, czy usługi te ze względu na swój cel mogą zostać uznane za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Ustawa o VAT nie definiuje pojęcia badań klinicznych. W tym celu należy odwołać się do definicji zawartych w przepisach odrębnych. Zgodnie art. 2 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Przepis art. 37a ust. 2 tejże ustawy definiując pojęcie badania klinicznego odsyła do zapisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zgodnie z którą badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Jest on działaniem podjętym bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

Zatem w przypadku, gdy prowadzone przez Państwa badania kliniczne mają charakter eksperymentu leczniczego, to należy uznać, że spełniona jest przesłanka warunkująca ich zwolnienie z VAT. Celem tych badań jest bowiem poprawa zdrowia osób chorych biorących udział w eksperymencie, u których standardowe metody leczenia nie są już skuteczne. Dlatego nie powinno budzić wątpliwości, że działania podejmowane w ramach tych badań są działaniami terapeutycznymi, służącymi w szczególności ratowaniu, jak również zachowaniu, przywracaniu i poprawie życia i zdrowia tych pacjentów. Odnośnie eksperymentu leczniczego ustawodawca wprost bowiem przesądza, że jego celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w t...